我們知道通常規范對醫療的研究會(huì )在產(chǎn)品設計研發(fā)項目的最初階段開(kāi)始進(jìn)行，那么它們分別包括哪些重要的工作內容呢？

醫療規范會(huì )在項目最初階段開(kāi)始考慮，最關(guān)鍵的要點(diǎn)之一是獲得產(chǎn)品要求構架書(shū)及用戶(hù)需求構架書(shū)，它們表示的是用戶(hù)對產(chǎn)品的需求、產(chǎn)品帶給用戶(hù)的益處、用戶(hù)的使用方式同時(shí)確保產(chǎn)品簡(jiǎn)單易用。 因此最初階段工作的部分內容即是了解用戶(hù)究竟想要產(chǎn)品的什么功能或特點(diǎn)，它將關(guān)系產(chǎn)品的定義過(guò)程。

另一關(guān)鍵內容是了解并確定產(chǎn)品的醫療級別。醫療產(chǎn)品基于其風(fēng)險程度分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三個(gè)級別，它會(huì )直接關(guān)系到需要提交的測試報告及審批材料等。一類(lèi)產(chǎn)品可直接自行驗證，而二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品則會(huì )顯著(zhù)地花更多時(shí)間進(jìn)行研發(fā)及測試。因此分清產(chǎn)品屬于哪一個(gè)級別是很關(guān)鍵的，因為如果需要產(chǎn)品快速走進(jìn)市場(chǎng)，則可能不得不對一些產(chǎn)品特征加以取舍，以保證產(chǎn)品的風(fēng)險級別得以降低。

醫療器械是指單獨使用或者與人體結合使用的儀器、設備、用具、材料或者其他物品。它是一種關(guān)系到人們生活和健康的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時(shí)性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類(lèi)。

第一類(lèi)是常規管理以確保其安全性和有效性的醫療設備。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫用x線(xiàn)片、醫用x線(xiàn)保護裝置、自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸滅菌器、紗布繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)袍、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第二類(lèi)是醫療器械，應根據其安全性和有效性加以控制。如體溫計、血壓計、心電圖診斷設備、光學(xué)內窺鏡、牙科綜合治療儀、醫用吸附劑棉等。

第三類(lèi)是植入人體，用于支持對人體有潛在危險的維持生命的醫療設備，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石器、侵入性?xún)雀Q鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血設備、一次性輸液器、一次性無(wú)菌注射器、CT設備等。其中一些設備可以植入人體，一些用于維持生命，對人體有潛在的危險。他們在功能和設計上都非常嚴格。

產(chǎn)品結構設計的任務(wù)是在總體設計的基礎上，根據所確定的原理方案，確定并繪出具體的結構圖，以體現所要求的功能，是將抽象的工作原理具化為某類(lèi)構件或零部件，具體內容為在確定結構件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理和表面狀況的同時(shí)，還須考慮其加工工藝、強度、剛度、精度以及與其它零部件相互之間的關(guān)系等問(wèn)題。但結構設計的工作不是簡(jiǎn)單的機械制圖，圖紙只是表達設計方案的語(yǔ)言，綜合技術(shù)的具體化是結構設計的基礎內容。

醫療產(chǎn)品設計必須滿(mǎn)足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設計師應該對醫療產(chǎn)品進(jìn)行深入的研究和分析，了解其類(lèi)別、功能、使用特點(diǎn)以及在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，設計出外觀(guān)美觀(guān)、品質(zhì)優(yōu)良、易于管理和維護的產(chǎn)品。

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